Организационная структура аптечного склада. Аптечный склад - как предприятие оптовой торговли. Структура, задачи, функции аптечного склада Организация фасовки на аптечном складе требования

ТЕМА 16. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЗАСТРОЙКИ, ПЛАНИРОВКИ И РЕЖИМА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ) И КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Цель занятия: освоение студентами основных гигиенических требований к размещению, планировке, благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа проекта аптечного склада и КАЛ.

При подготовке к занятию студенты должны проработать следующие вопросы теории.

1. Гигиенические требования к выбору территории, размещению, планировке и санитарному благоустройству аптечных складов. Производственные вредности, мероприятия по созданию оптимального санитарно-гигиенического режима.

2. Гигиенические требования к размещению, планировке, санитарному благоустройству КАЛ. Производственные вредности, профилактика профессиональных заболеваний.

После освоения темы студент должен знать:

Определение и оценку планировки помещений аптечного склада, КАЛ;

Определение и гигиеническую оценку водоснабжения, вентиляции, отопления, освещения на аптечном складе, в КАЛ;

уметь:

Разбираться в проектных материалах строительства или реконструкции аптечного склада и КАЛ;

Использовать основные нормативные документы и информационные источники справочного характера, касающиеся организации и контроля санитарного состояния и противоэпидемического режима аптечного склада, КАЛ;

Учебный материал для выполнения задания

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации аптечных складов

Оптовые фармацевтические организации (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв. Приказом МЗ РФ? 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ? 122, от 28.03.2003 ? 130).

В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения (медицинского или аптечно- го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными, позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м 2 , включая:

Зону приемки продукции;

Зону для основного хранения лекарственных средств;

Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

Экспедиционную.

Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м 2 , включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые строения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Таблица 62. Состав и размеры помещений аптечного склада

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Рис. 14. ГУП «Аптечный склад? 1»

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (рис. 14):

Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

Шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж. Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).

За исключением некоторых помещений специального назначения, помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60%, скорость движения воздуха - 0,1- 0,2 м/с.

Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная, должна обеспечивать кратность воздухообмена по притоку - 3, по вытяжке - 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные зонты).

Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусствен- ное освещение. КЕО допускается не ниже 0,5%. При искусственном освещении освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.

Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.).

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий

К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, контрольноаналитические лаборатории при аптечных складах (оптовых фармацевтических организациях), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.

Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физичес- ких лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Наименование помещений
Аналитический зал
Оптическая
Комната хранения реактивов
Комната для бактериологического анализа
Комната для биологического анализа
Методический кабинет
Кабинет заведующего и контора
Подвал (комната для огнеопасных веществ)
Подвал для биологического материала

Лабораторная работа «Гигиеническая оценка застройки, планировки и режима эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий»

Задания студенту

Решить ситуационную задачу: проанализировать генеральный план и проект аптечного склада и КАЛ, пояснительную записку к проекту и дать гигиеническое заключение.

Методика работы

1. Дать гигиеническую оценку земельному участку аптечного склада и его застройке:

Определить достаточность площади земельного участка, его рельеф, характер почвы, уровень стояния грунтовых вод; плотность застройки участка аптечного склада и процент озеленения.

2. Дать гигиеническую оценку планировки помещений аптечного склада:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений аптечного склада установленным требованиям;

3. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства аптечного склада:

4. Дать гигиеническую оценку планировки помещений КАЛ:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений КАЛ установленным требованиям;

5. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства

Оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1.	Аптечный склад, его задачи и функции
2.	Требования к размещению аптечного склада, структура склада
3.	Оборудование и оснащение аптечного склада
4.	Движение товаров на аптечном складе:
	4.1.	Прием товаров
	4.2.	Проверка качества
	4.3.	Размещение товаров на местах хранения (видеофильм)
	4.4.	Отпуск товаров из отдела хранения.

1 . Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются склады, которые функционируют самостоятельно как юридическое лицо, либо являются структурными подразделениями дистрибьютера.

Склады – это здание, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приема, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

^ Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада являются: прием, хранение и отпуск аптечным организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

Функции аптечного склада :

1. 
   заключает договоры с поставщиками;
2. 
   осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН;
3. 
   ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
4. 
   осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
5. 
   организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
6. 
   обеспечивает сохранность и осуществляет прием заказов от аптек, ЛПУ и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку ЛС и медицинских изделий;
7. 
   организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
8. 
   соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители персонал аптечного

Склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля, оформления соответствующей документацией.

^ 2. Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допуская возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения должна быть исключена.

В состав аптечного склада входят следующие производственные помещения и зоны:

1. приемное (приемный отдел) – качественная и количественная приемка товара, поступившего от поставщиков;

2. отдел хранения – хранение товара, комплектов заказов аптек и ЛПУ;

3. отдел экспедиции – упаковка товаров и доставка в аптеки и ЛПУ;

4. отдел снабжения – работа с поставщиками, с покупателями, заключение договоров и контроль за их исполнением;

5. бухгалтерия – учет, документальное оформление хозяйственных операций аптечного склада.

^ В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

Разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

Временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

Временного хранения импортного товара;

Движения и размещения средств механизации и транспортировки;

Проверки лекарственных средств (растворов, в т.ч. для инъекций) на отсутствие механических примесей;

Временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация.

Приемный отдел должен быть изолирован от других помещений, но иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения ЛС могут размещаться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках, в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения.

Традиционно, независимо от объема работы склада, на нем предусматриваются следующие отделы хранения: сухих лекарственных средств, жидких лекарственных средств, готовых лекарственных средств, товаров санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (если имеется лицензия на их хранение).

В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

Для размещения грузов, подготовленных к отправке;

Для движения средств механизации (транспортная);

Для хранения внутрискладских транспортных средств.

^ 3. Оборудование и оснащение склада

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и оснащение товарного аптечного склада должно соответствовать основным задачам, которые решаются на складе, быть современными.

аптечного склада:

1. 
   
2. 
   
3. 
   
4. 
   
5. 
   
6. 
   рабочие столы и стулья;
7. 
   
8. 
   
9. 
   при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимо:

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием – фармацевтов и провизоров.

Производственная деятельность (закупка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием.

^ 4. Движение товаров на складе состоит из следующих операций: разгрузка, прием на хранение, контроль качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

^ 4.1. Прием товаров . Прием товаров, в т.ч. ЛС, осуществляется приемным отделом склада в соответствии с нормативной документацией.

Для приемки и передачи поступившей продукции в соответствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия , состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы – заведующий аптечным складом.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

Распаковка всей продукции в приемном отделе должна производиться в присутствии заведующих (заместителей) тех отделов, в которые будут переданы товары.

Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара.

Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) – продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету.

Перед началом приемки необходимо обратить внимание на срок годности ЛС.

^ Срок годности – период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиями нормативной документации.

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч), кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут.); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет); без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80% срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и полимерных материалов – не менее 5-% срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 6-%, а для бактерийных препаратов – не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии.

^ Серия – определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производный цикл при постоянных условиях.

Номер серии – это цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию.

Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х 04» или «до Х 04».

^ Пример расшифровки серий лекарственных препаратов :

АСКОРУТИН – 96052007 – изготовлен в мае 2007 г., 96 – производственный номер серии;

Годен до VI 2009 – годен до июня 2009г.

После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству и качеству.

^ Прием по количеству . При приемке упакованных отечественных и импортных товаров по количеству необходимо учесть, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары). Поступивший товар может быть упакован и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто.

^ Масса брутто (М б) – суммарная масса товара и упаковки.

Масса брутто может быть определена несколькими способами:

Прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;

Расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество) в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одинаковый) вес.

^ Масса нетто (М н)- масса товара без упаковки.

Для неупакованного товара – взвешиванием;

Для упакованного товара – по формуле М н = М б – М т, где М т – масса упаковки.

^ Прием по качеству . Прием продукции по качеству и комплектности (последнее предусмотрено для некоторых ИМН) проводится после приемки продукции по количеству мест и весу брутто.

^ 4.2. Проверка качества . Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется соответствующими приказами Минздрава России,

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Лекарственные средства, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

^ Показатели контроля лекарственных средств

Показатель	Содержание контроля
Описание	Проверка внешнего вида, цвета, запаха
Упаковка	Проверка целостности упаковки и ее соответствия физико-химическим свойствам ЛС
Маркировка	Соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество ЛС); правильное оформление упаковки ядовитых и наркотических ЛС. Лекарственные средства, предназначенные для изготовления растворов для инъекций, должны иметь указание «Годен для инъекций».

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость. Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

^ 4.3. Размещение товаров на местах хранения (видеофильм)

4.4. Отпуск товаров из отдела хранения . Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуются рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливаются на конвейер за тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа.

Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию.

При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Приложение № 1

Примерный перечень необходимого оборудования

аптечного склада:

1. 
   стеллажи, поддоны, подтоварники;
2. 
   холодильные камеры для хранения термолябильных веществ;
3. 
   средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
4. 
   приборы для регистрации параметров воздуха;
5. 
   запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной документации и справочной литературы;
6. 
   рабочие столы и стулья;
7. 
   шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви;
8. 
   дезсредства и инвентарь для обеспечения санитарного режима;
9. 
   при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимы:

- весоизмерительные приборы, проверенные в установленном порядке;

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Другое оборудование в соответствии с установленными требованиями.

Приложение № 2

СЛАЙДЫ

(презентация мультимедиа)

Приложение № 3

ВИДЕОФИЛЬМ

«Хранение ЛС и ИМН на аптечном складе»

^ АКТУАЛИЗАЦИЯ ТЕМЫ

В настоящее время фармацевтический рынок в России достаточно динамично развивается.

Давайте вспомним из предыдущих тем:

По каким каналам движется товар от производителя к потребителю?

Кем представлено оптовое звено товародвижения?

Как мы видим, в процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю, большая часть времени (примерно 80-90%) приходится на процесс хранения. Поэтому важное место в системе движения товаров занимает организация складов.

Следовательно, современный фармацевт должен знать основные требования организации аптечных складов, знать нормативно - техническую документацию, регламентирующую их деятельность, знать правила хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

Описание работы аптечного склада

Аптечный склад находится внутри складского терминала и является его частью. Склад разделен на несколько боксов (каждый бокс предназначен для определенного Клиента). В каждом боксе есть следующие помещения:

· зона основного хранения (при комнатной температуре);

· прохладная комната (темп. +12+15);

· холодильник (+2+8);

· приемочно-распаковочная комната (товар принимается, осматривается, пересчитывается и подготавливается для транспортировки в необходимую зону хранения);

· зона экспедиции (сюда помещается подобранный для отгрузки товар, он так же осматривается, пересчитывается).

Непосредственно у входа в аптеку над потолком расположены электроуловители для летающих насекомых. По периметру каждого бокса распределены ловушки для грызунов. Так же по периметру зоны основного хранения распределены термогигрометры (для учета температурно-влажностного режима). По термогигрометру находится в прохладной зоне, холодильнике, приемчно-распаковочной и зоне экспедиции.

Основные подпроцессы, выполняемые персоналом на аптечном складе при работе с лекарственными средствами следующие:

· При приёмке товара : разгрузка транспортного средства, осмотр и пересчёт товара, оформление документов, подготовка товара к перемещению на места хранения, перемещение по зонам хранения;

· При отгрузке товара: осмотр и регистрация прибывшего под загрузку транспортного средства, перемещение товара в зону отгрузки, проверка подобранного заказа, загрузка товара в транспортное средство, оформление отгрузочных документов.

· При комплектации заказа: принятие "заявки на перевозку груза", оформление листа комиссионирования, подбор заказа, проверка заказа, перемещение в зону экспедиции.

· При хранении: уборка помещений, поддержание чистоты на поддонах с продукцией, проверка температурно-влажностного режима, участие в инвентаризациях.

Технологическую схему обращения лекарственных средств на складе можно посмотреть на Рис.1.5.1.

Требования к аптечным оптовым складам

Из нормативных документов, перечисленных в разделе 1.3., были выделены основные требования к оптовым аптечным складам, при невыполнении которых существует угроза безопасности хранения лекарственных средств, то есть в руки конечного потребителя могут попасть некачественные товары.

Рис.1.5.1

А. Требования к помещениям склада.

· быть просторными для проведения растаривания и обеспечения хранения;

· обеспечивать надёжную защиту от хищений и загрязнения/заражения;

· быть с освещенностью, достаточной для создания нормальных условий труда;

· иметь отдельные помещения для хранения дезинфицирующих, моющих средств, материалов и инвентаря для проведения уборки;

· функционировать при определенной температуре и влажности (периодичность проверки не реже 1 раза в сутки, должны вестись записи в журналах);

· быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, поддонов, шкафов.

· включать зоны: приёмки и основного хранения, которые отделены друг от друга, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, экспедиционную.

Б. При приёме готовой продукции.

· Защита поступающих лекарственных средств от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного облучения, механических повреждений;

· лекарственные средства, требующие особых условий хранения, идентифицируются и хранятся в установленном порядке;

· бракованные лекарственные средства помещаются в специальную зону;

· возвращенная продукция принимается только в карантинную зону.

В. Хранение готовой продукции.

· должно осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму возможность снижения риска ухудшения качества;

· должно обеспечиваться в надлежащих условиях;

· хранение лекарственных средств без разрешения на реализацию, должно проводиться в условиях, установленных производителем (готовая продукция ставится на "карантин");

· бракованная продукция должна маркироваться соответствующим образом и храниться в специальной зоне;

· хранение должно проводится в зависимости от физических и физико-химических свойств, способа применения, фармакологической группы, агрегатным состоянием, с учетом сроков годности;

· осуществление сплошного визуального контроля при хранении за состоянием тары и внешними изменениями лекарственных средств (не реже 1 раза в месяц);

· проведение мероприятий по борьбе с грызунами, насекомыми;

· укладка товаров на поддоны не должна превышать 1,5 метра.

Г. Отпуск готовой продукции/транспортировка.

· запрещается отпуск лекарственных средств, пришедших в негодность и являющихся незаконными копиями;

· транспортная тара должна защищать лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного облучения, механических повреждений;

· в закрытых транспортных средствах/контейнерах, с учётом правил перевозки грузов, действующих на соответствующем виде транспорта;

· с учётом требований, указанных в документации на конкретные виды лекарственных средств.

Д. Требования к персоналу.

· должен принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности;

· должен носить спец. одежду и обувь;

· должен быть обучен надлежащему выполнению технологических инструкций.

Лекция №1. Аптечный склад - как предприятие оптовой торговли. Задачи и функции аптечного склада. Структура аптечного склада. Особенности фармацевтических оптовых предприятий. Консигнационный склад

Аптечный склад

Оптовая торговля ЛС - профессиональная деятельность организации оптовой торговли по выполнению фармработ и услуг, а этапе доведения ЛС и ИМН от производителя до фарморганизаций.

Аптечный склад - это фармподразделение организации оптовой торговли, предназначенное для выполнения фармработ и услуг.

Основными задачами аптечного склада являются:

Прием товара.

Хранение и отпуск в аптечные организации, МО и другие организации товаров аптечного ассортимента.

Отпуск оборудования и инвентаря для аптечного производства.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются аптечные склады, которые функционируют самостоятельно, либо являются структурными подразделениями дистрибьютора.

Аптечный склад выполняет следующие функции:

Заключает договоры поставки с поставщиками.

Осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН.

Ведет претензионную и исковую работу (в случае потери товара в ходе транспортировки).

Предъявляет штрафные санкции к поставщикам (в случае нарушения договорных обязательств).

Осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости.

Организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств.

Обеспечивает сохранность.

Осуществляет прием заказов от аптечных организаций. ЛПУ, фармацевтических предприятий. Осуществляет комплектование и своевременную доставку ЛС и ИМН.

Организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска товаров, осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов.

Обеспечивает контроль за сроками годности, своевременная реализация товаров с учет срока годности, ценообразования при поставки и расчетах с поставщиками и потребителями.

Соблюдение требований охраны труда и техники безопасности.

Склады предназначены для приемки, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителя. Они являются одним из важнейших элементов в логистических каналах, поскольку объективная необходимость в специально обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока.

Аптечные склады располагаются в отдельно стоящих зданиях, отвечающих санитарным требованиям, а так же требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС.

Аптечный склад должен располагаться в помещении, отвечающим объёму выполняемых работ, санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям, обеспечивающим полную сохранность ценностей, обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

Складское помещение представляет собой специально оборудованное изолированное помещение основного производственного, подсобного и вспомогательного назначения предприятия оптовой торговли.

Аптечный склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара.

Часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки товаров относится к складским помещениям основного производственного назначения. В состав этих помещений входят приемочные, отделы хранения, холодильные камеры, фасовка, комплектовочные, экспедиция (доставка товаров до аптеки).

Складские помещения подсобного назначения предназначены для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслуживанию технологического процесса. В состав подсобных помещений входят помещения для хранения упаковочных материалов, технологического оборудования, инвентаря и тары.

Вспомогательные складские помещения используются для размещения аппарат управления и бытовых помещений:

Кабинеты аппарата управления.

Столовая.

Здравпункт.

Санитарно-бытовые помещения.

Лестничные клетки.

Тамбуры.

Площадь всех помещений составляет общую площадь склада.

В процессе движения товаров от производителя к потребителю большая часть времени, примерно 90%, приходится на процесс хранения товаров. Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, медицинских организаций, других организаций.

В соответствии с законом МЗРФ №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли» организации могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством порядке:

Организациям оптовой торговли ЛС.

Аптечным организациям, имеющим лицензию на фармдеятельность.

ИП, имеющим лицензию на фармдеятельность.

Медицинским организациям.

Фармпроизводителям.

Оптовой торговле подлежат все ЛС, зарегистрированные РФ.

Запрещается торговля фальсифицированными ЛС. Оптовая торговля ЛС осуществляется при наличии лицензии на фармдеятельность с указанием «оптовая торговля ЛС». Лицензию на оптовую торговлю выдает Росздравнадзор.

В процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80 - 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому важное место в системе движения товаров занимает организация складов. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения прочими товарами аптечных организаций, лечебно-профилакти­ческих учреждений и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада являются прием, хра­нение и отпуск в аптечные организации, лечебно-профилакти­ческие учреждения и другие организации, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающий всем требованиям каче­ства и действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции:

заключает договоры с поставщиками;

осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;

ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штраф­ные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;

осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;

организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химичес­ких свойств и требований ГФ;

обеспечивает сохранность и осуществляет прием заказов от ап­течных, лечебно-профилактических и других учреждений, а так­же фармацевтических предприятий, комплектование и своевре­менную доставку лекарственных средств и медицинских изделий;

организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;

осуществляет контроль на всех стадиях производственной дея­тельности с использованием различных его видов;

обеспечивает контроль за сроками годности при нахождении на складе и отгрузке лекарственных средств и ИМН, за своевре­менной их реализацией с учетом сроков годности, а также за со­блюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщи- ками и потребителями;

соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны выполнять регламентирующие его деятельность нормативные документы, изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации контроля качества ЛС, оформления соответствующей документации.

Нормативными документами определены фармацевтические требования, предъявляемые к аптечному складу:

общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, ли­цензии и т.д.);

требования к помещениям и оборудованию для оптовой тор­говли, где перечислены требования склада по составу и разме­рам, а также основные группы оборудования и приборов, разме­щение стеллажей в хранилище; порядок приема на склад и отпуск со склада лекарственных средств, где даны рекомендации по организации работы прием­ного отдела склада, зоны приемки, оформлению сопроводитель­ной документации при отгрузке товаров; порядок организации хранения ЛС;

обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ле­карственными средствами, необходимость регулярного проведе­ния внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству).

Нормативными документами определены фармацевтические требования, предъявляемые к аптечному складу: определенные размеры помещений; соответствующая планировка помещений; организация движения товаров; организация фасовочных работ; организация хранения различных групп ЛС и ИМН. Аптечный склад должен располагаться в помещении, отвеча­ющем объему выполняемой работы, санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям, обеспечивающем полную сохран­ность ценностей. Склад может располагаться в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек лечебно-про­филактических учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптечный склад должен пред­ставлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.

На складе обязательно нали­чие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции. Внешнее офор­мление должно содержать вы­веску с указанием организаци­онно-правовой формы и режи­ма работы склада.

вывеска аптечного склада

ЗАО «ФАРМА-XXI век»

АПТЕЧНЫЙ СКЛАД

Режим работы: ежедневно

с 9-00 до 19-00

без выходных

Предприятие оптовой торговли может располагаться в отдельно стоящих зданиях или в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товаров. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными или аптечными.

Состав и размеры помещений аптечного склада

Для организации движения товаров медицинского назначения в составе аптечного склада необходимо иметь основные производ­ственные помещения и зоны: приемное (приемный отдел);

основное хранение (включая холодильную камеру и комплек­товочную зону); экспедиционное.

Для разгрузки поступающего товара целесообразно иметь погрузочно-разгрузочную рампу, предусматривающую защиту грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков. Длина и ширина рампы должна соответствовать грузообороту и вместимости склада. Целесообразно предусматривать для разгруз­ки автомашин устройство утепленных боксов, дверные проемы с воздушной тепловой защитой.

Погрузочно-разгрузочные работы в приемной (приемном от­деле) производятся с помощью подвесных кранов, электропо­грузчиков. Целесообразно устройство ленточного транспортера, вы­ходящего из приемного отдела к кузову разгружаемой автомаши­ны. В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

временного хранения импортного товара;

движения и размещения средств механизации и транспорти­ровки;

проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей;

временного хранения товаров, на которые предъявлена рекла­мация;

хранения тары (пустых поддонов).

Приемный отдел должен быть изолирован от других помеще­ний, но иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения ЛС могут размещаться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках, в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения. Традиционно, независимо от объема работы склада, на нем предусматриваются следующие отделы хранения: сухих лекарственных средств, жид­ких лекарственных средств, готовых лекарственных средств, това­ров санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (если имеется лицензия на их хранение).

В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

Для размещения грузов, подготовленных к отправке;

для движения средств механизации (транспортная);

для хранения внутрискладских транспортных средств;

санитарно-бытовую.

Отгрузка скомплектованных заказов должна осуществляться через специальную зону (бокс). При этом дверные проемы следует оборудовать тепловой завесой для создания комфортных условий работы.

Административные и бытовые помещения рассчитываются по действующим нормативным материалам в за­висимости от штатного расписания с включением:

кабинета заведующего аптечным складом;

помещения оперативного учета;

гардероба.

Аптечный склад должен быть обеспечен в соответствии с вы­полняемыми функциями оборудованием и инвентарем.

Примерный перечень оборудования аптечного склада:

стеллажи, поддоны, подтоварники;

холодильные камеры;

средства механизации погрузочно-разгрузочных работ;

приборы для регистрации параметров воздуха;

деревянные и металлические шкафы (сейфы);

рабочие столы и стулья;

шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одеж­ды и обуви;

дезсредства и инвентарь для обеспечения санитарного режима.

Руководит складом специалист с фармацевтическим образова­нием (имеющий сертификат) и со стажем работы не менее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характера выпол­няемой работы. Производственная деятельность (закупка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМИ и др.) осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием (не менее двух лет).